Ciencia

EEUU aprueba una versión del analgésico oxicodona para niños

No hay muchas alternativas para tratar el dolor intenso en niños

EE.UU. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de una versión infantil del analgésico oxicodona (en su formulación de liberación prolongada).

La nueva presentación está destinada a enfermos de entre 11 y 16 años que no respondan a otro tipo de fármacos.
Un portavoz del organismo estadounidense ha señalado que la agencia decidió aprobar el medicamento después de que la compañía productora, Purdue Pharma LP, aportara datos de ensayos clínicos sobre la seguridad y la eficacia del producto en niños. Además, la FDA ha pedido a la farmacéutica que lleve a cabo ensayos clínicos para evaluar su uso infantil a más largo plazo.

Los médicos que tratan a menores con cáncer han alabado la nueva aprobación, mientras que otros han expresado cierta preocupación por un posible riesgo de adicción de los niños a este medicamento.

En realidad, los especialistas en Pediatría llevan años reclamando opciones analgésicas para los niños, ya que en el mercado hay muy pocas alternativas para aliviar el dolor que sean específicas para niños. Generalmente, se usan formulaciones para adultos que los especialistas intentan adaptar a las características infantiles.

Debido a este problema, la FDA pidió a la farmacéutica realizar estudios para ver si la oxicodona de liberación prolongada podía utilizarse de forma segura en niños de entre 11 y 16 años con cáncer, traumatismos o cirugías mayores, según ha afirmado Sharon Hertz, del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Fármacos.

Finalmente, la FDA ha aprobado el producto. Los médicos deberían recetar el fármaco sólo a niños que ya hayan sido tratados con analgésicos opiáceos y que puedan tolerar al menos 20 miligramos al día.

Los especialistas que tratan a niños con cáncer han aplaudido esta nueva decisión de la FDA como una forma de aliviar el sufrimiento de los menores. Los niños con enfermedades terminales, argumentan, no presentan riesgo de adicción.

Por su parte, Justin Baker, un pediatra oncólogo y doctor de cuidados paliativos del Hospital Infantil de Investigación St. Jude, ha afirmado que la decisión «va a ser tremendamente útil para tratar a niños con dolores de cáncer o enfermos terminales».

En declaraciones al diario ‘The Wall Street Journal’, la responsable médica de Purdue, Gail Cawkwell, ha señalado que «por primera vez, los médicos que prescriban este fármaco a pacientes a partir de los 11 años tendrán una guía aprobada con la FDA con información sobre las dosis y la seguridad».

Una de las condiciones de la nueva aprobación, ha subrayado la FDA, es que la compañía lleve a cabo un seguimiento en los próximos años de cómo es el uso y los efectos del fármaco en menores de 17 años.

La FDA usará esos datos para «examinar cuántas prescripciones se dispensan, a que grupos de edad van dirigidos, qué dosis se emplean, qué proporción de pacientes toleran bien los opiáceos, qué tipos de especialistas prescriben más a menudo este tipo de fármacos, para qué indicaciones, y durante cuánto tiempo». (Internet/ La Nación)